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石藥集團獲國家科技進步二等獎
發(fā)布時間：2021-11-03|
作者：每日經(jīng)濟新聞
中國工程院院士馬丁在提名中表示：該項目研究成果為社會提供了質(zhì)量可控、安全有效、患者依從性好的創(chuàng)新藥物，為滿足人民健康的需要做出了重要貢獻。所建立的蛋白藥物研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)體系、藥物開發(fā)思路和產(chǎn)學研合作向臨床轉(zhuǎn)化的模式為我國重組蛋白藥物開發(fā)與臨床應用提供了成功的范例。
砥礪追趕 終成突破
1997年，石藥集團在我國率先對PEG定點修飾重組蛋白藥物進行深入探索并引領藥物精準設計和開發(fā)，在國家“1035工程”、國家蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項、國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項等課題的支持下，經(jīng)過十余年不懈創(chuàng)新，建立了從“理論創(chuàng)新-工藝優(yōu)化-制劑改良-臨床驗證”的新藥研發(fā)體系，成功突破PEG分子定點修飾蛋白質(zhì)分子關(guān)鍵技術(shù)壁壘，解決了困擾多年的行業(yè)技術(shù)性難題，在我國實現(xiàn)了從無到有，從追趕到超越的突破，。
自主技術(shù) 惠及民生
石藥集團建立了兩種具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重組蛋白藥物PEG定點修飾技術(shù)：一方面，創(chuàng)建了化學法PEG定點修飾重組蛋白藥物關(guān)鍵技術(shù)體系，實現(xiàn)了我國在該領域“零”的突破，榮獲中國專利金獎，在國內(nèi)率先實現(xiàn)了我國首個PEG化重組蛋白藥物、國家生物制品I類新藥——津優(yōu)力的產(chǎn)業(yè)化。為了保證臨床效果，石藥集團首次在我國開展PEG-rhG-CSF注射液上市前及上市后針對多個類型腫瘤患者的大規(guī)模臨床研究，研究結(jié)果充分顯示了津優(yōu)力的長效作用特征、良好的療效以及安全性。該項目組采用自主設計的創(chuàng)新的臨床試驗方案，系統(tǒng)在164家醫(yī)院、1969人次，歷經(jīng)十余年，完成了乳腺癌、肺癌和淋巴瘤等腫瘤患者的臨床研究，顯示了其作為長效rhG-CSF制劑的顯著優(yōu)越性。產(chǎn)品上市以來，已在全國30個省市2500余家醫(yī)院應用，累計治療患者約200萬人次。2017年列入國家醫(yī)保目錄，帶來良好的經(jīng)濟和社會效益。
另一方面，創(chuàng)新性地將酶催化技術(shù)引入PEG定點修飾重組蛋白藥物技術(shù)體系，全球首次創(chuàng)建并使用基因工程技術(shù)對轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶（mTgase）進行改造，增加其對反應位點的選擇性及反應活性，對重組蛋白藥物進行位點特異性PEG修飾，實現(xiàn)技術(shù)升級，生產(chǎn)工藝綠色高效。目前利用該項技術(shù)開發(fā)的兩項產(chǎn)品分別正在中、美兩國開展臨床研究。
國際領先 未來可期
依托技術(shù)平臺，石藥集團開發(fā)出PEG修飾系列蛋白藥物，目前已上市品種1個、臨床研究階段品種2個、完成中試放大研究品種10余個，打造了具有國際領先水平的蛋白質(zhì)定點修飾研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，對我國的重組蛋白類藥物轉(zhuǎn)型升級起到積極的引領和促進作用，為我國制劑行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進步貢獻了應有的力量。分享到:
