本報記者 張悅 曹學(xué)平 北京報道

11月18日，石藥集團有限公司（01093.HK，以下簡稱“石藥集團”）公布2021年前三季度業(yè)績。前三季度內(nèi)公司收入總額為206.4億元，同比上升7.4%；毛利為156.6億元，同比增長8.3%；股東應(yīng)占溢利43.4億元，較上年同期的35.2億元增長23.2%。

公告顯示，石藥集團成藥業(yè)務(wù)2021年前9個月取得收入168.0億元，較上年同期增加6.9%。

隨著我國醫(yī)改持續(xù)深化、帶量集采進入深水區(qū)，醫(yī)藥行業(yè)在面臨激烈競爭的同時，也面對著充分的發(fā)展空間以及巨大的市場機遇。作為傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型的先行者，石藥集團在行業(yè)洗牌加速的背景下，在“從原料藥到創(chuàng)新藥”的道路上不斷創(chuàng)新，探索出了一條具有石藥特色的轉(zhuǎn)型升級之路。

著力轉(zhuǎn)型 優(yōu)化結(jié)構(gòu)

創(chuàng)新是貫穿石藥集團發(fā)展始終的不變主題。目前，石藥集團的明星產(chǎn)品包括恩必普、歐來寧、舒安靈等神經(jīng)系統(tǒng)疾病產(chǎn)品，多美素、津優(yōu)力、克艾力等抗腫瘤產(chǎn)品，玄寧、恩存、達新寧等心血管疾病產(chǎn)品，琦效、中諾立克等呼吸系統(tǒng)疾病產(chǎn)品，此外石藥集團在消化代謝疾病治療、抗感染等領(lǐng)域亦有大量產(chǎn)品布局。

三季報顯示，受醫(yī)保談判降價、集采等因素影響，石藥集團恩必普及個別產(chǎn)品銷售收入有所下降，但產(chǎn)品的可及性和競爭力相應(yīng)提高，銷量的快速增長大幅度消化降價的影響；此外，抗感染產(chǎn)品、消化代謝疾病等產(chǎn)品收入均較上年有所增加，成藥業(yè)務(wù)整體呈增長態(tài)勢，銷售收入較上年增長6.9%。強大的技術(shù)管線布局使得石藥集團在成藥市場的競爭中寫就了一份高質(zhì)量的答卷。

經(jīng)過專業(yè)推廣、市場下沉等多項策略的跟進，報告期內(nèi)石藥集團心血管疾病產(chǎn)品錄得銷售收入21.3億元，同比增加20.7%，其中，玄寧2019年底在美國上市，成為中國首個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準的創(chuàng)新藥，銷量穩(wěn)步增長；恩存是國內(nèi)唯一通過FDA上市批準的國產(chǎn)硫酸氫氯吡格雷片。

此外，石藥集團報告期內(nèi)腫瘤產(chǎn)品錄得銷售收入57.8億元，其中，多美素在療效和安全性方面較傳統(tǒng)蒽環(huán)類藥物有明顯優(yōu)勢，于今年5月通過一致性評價；克艾力在白蛋白紫杉醇同類產(chǎn)品中的市場占有率約達60%，于2021年進入國家醫(yī)保目錄；津優(yōu)力是中國首個自主研發(fā)、唯一獲批國家Ⅰ類新藥的長效升白藥，擁有充足的臨床證據(jù)。

在成藥銷售中，縣域市場的開拓成為集團亮點。近年來，在分級診療、醫(yī)共體、集采等政策下，縣級市場迎來大爆發(fā)，增速高于城市醫(yī)院，早就成為各大藥企排兵布陣的新領(lǐng)地。石藥集團在縣域市場深耕多年，已經(jīng)具備渠道、商業(yè)、學(xué)術(shù)等各方面的先入優(yōu)勢，在政策紅利下，市場擴面水到渠成。現(xiàn)在，石藥集團已經(jīng)建立了專門的縣域基層推廣隊伍，打造了跨領(lǐng)域、多產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣團隊和人才體系，打造社區(qū)和廣闊市場銷售平臺，成為集團業(yè)績重要的增長極。集團通過整合內(nèi)外部資源，深化商業(yè)化能力，加快產(chǎn)品精準、深入的下沉，在縣域市場打造品牌高點。

三季報顯示，石藥集團維生素C產(chǎn)品繼續(xù)發(fā)揮優(yōu)勢，本期錄得銷售收入16.2億元，較上年同期增長12.4%；由于銷量的增長，抗生素及其他產(chǎn)品的銷售收入達到12.4億元，同比增長24.0%。經(jīng)過20余年的不斷耕耘，石藥集團逐漸優(yōu)化業(yè)務(wù)及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，目前保留的原料藥業(yè)務(wù)比重占20%左右，當(dāng)前石藥集團維生素C年產(chǎn)能以及7-ACA生產(chǎn)規(guī)模均位居世界前列。

“我國醫(yī)藥行業(yè)的本土創(chuàng)新生態(tài)正在逐步建立，企業(yè)必須進行具有臨床價值和高技術(shù)壁壘的創(chuàng)新。這不但是政策的要求，而且也是市場自然選擇的結(jié)果。”此前，在《中國經(jīng)營報》主辦、中經(jīng)未來承辦的“2021中國大健康產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上，石藥集團董事、執(zhí)行總裁李春雷表示。

成立之初，基于原料藥的豐富經(jīng)驗，維生素C和β-內(nèi)酰胺類抗生素成為石藥集團的兩大戰(zhàn)略性產(chǎn)品。隨著國內(nèi)仿制藥競爭的加劇，通過購入恩必普專利的戰(zhàn)略性決定，石藥集團成功邁進了創(chuàng)新藥領(lǐng)域的大門，實現(xiàn)從me too到me better的轉(zhuǎn)變。而從原料藥到仿制藥再到創(chuàng)新藥，石藥集團也在醫(yī)藥行業(yè)的新生態(tài)中不斷創(chuàng)新，不斷探索前進。

聚力創(chuàng)新加強研發(fā)

作為我國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的代表之一，石藥集團始終聚焦未被滿足的臨床需求，堅持臨床價值為導(dǎo)向和以創(chuàng)新為導(dǎo)向兩個重點。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年石藥集團研發(fā)投入超過16億元，有86項國家科技項目，獲得6項國家級獎勵。

三季報顯示，石藥集團持續(xù)投入研發(fā)，2021年前9個月研發(fā)費用達人民幣25.1億元，同比增加10.7%。報告期內(nèi)，石藥集團著力46個重點候選藥物的開發(fā)，其中克必妥、甲磺酸瑞澤替尼膠囊等4個藥物已遞交NDA，奧馬珠單抗生物類似藥、SYSA1802（SG001）等產(chǎn)品進入關(guān)鍵臨床試驗。

石藥集團在海內(nèi)外共有5大研發(fā)中心，組建超過2000人的研發(fā)團隊，打造了8大技術(shù)平臺，聚焦6大治療領(lǐng)域。目前在研項目約300項，其中小分子創(chuàng)新藥40余項、大分子創(chuàng)新藥40余項，新型制劑藥品30余項，主要聚焦于抗腫瘤、免疫及呼吸、精神神經(jīng)、代謝、心腦血管系統(tǒng)及抗感染的治療領(lǐng)域。

在研發(fā)創(chuàng)新方面，石藥集團多線并舉。在納米藥物遞送技術(shù)方面，系統(tǒng)布局并研發(fā)了包括納米脂質(zhì)體、白蛋白納米制劑、聚合物膠束，以及用于遞送核酸藥物及核酸疫苗的脂質(zhì)納米粒在內(nèi)的多項核心遞送技術(shù)。在大分子藥物研發(fā)方面，重點開發(fā)多功能化的蛋白及抗體藥物，如雙抗、三抗以及新型的ADC藥物。在小分子藥物研發(fā)方面，重點打造PROTAC以及基于AI技術(shù)的篩選平臺，開發(fā)具有抗腫瘤/免疫等多重功能的小分子靶向藥、系統(tǒng)開發(fā)基于表觀遺傳學(xué)的小分子藥物等。在核酸藥物研發(fā)方面，打造了mRNA疫苗及小核酸藥物平臺，其中針對多項重大傳染病的mRNA疫苗以及針對大的遺傳病、代謝病的小核酸藥物都取得了積極進展。

三季報顯示，報告期內(nèi)石藥集團研發(fā)取得多項重大進展。安復(fù)利克取得中國藥品注冊批件，并于今年5月上市；克必妥的中國上市申請獲得受理并納入優(yōu)先審評，臨床試驗現(xiàn)場核查于三季度完成；注射用兩性霉素B脂質(zhì)體于3月遞交上市申請，并完成生產(chǎn)現(xiàn)場核查和臨床試驗現(xiàn)場核查；24個在研項目取得國內(nèi)臨床批件；25個品種（42個品規(guī)）通過/視同通過仿制藥質(zhì)量及療效一致性評價。

此外，今年11月，石藥集團參與的《聚乙二醇定點修飾重組蛋白藥物關(guān)鍵技術(shù)體系建立及產(chǎn)業(yè)化》項目獲得2020年度國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎，這同時也是石藥集團第三次榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎。

蓄力出海走向國際

隨著國際社會越來越多的認可，國產(chǎn)藥逐漸加大了邁向國際的步伐，創(chuàng)新藥更是打破了仿制藥區(qū)域銷售的局限。創(chuàng)新藥出海的浪潮奔涌，石藥集團亦從未停下新藥出海的腳步，在該領(lǐng)域也戰(zhàn)績不菲。

今年8月，石藥集團附屬公司Nova Rock Biotherapeutics Limited（以下簡稱“Nova Rock”）將癌癥創(chuàng)新藥“NBL-015”授權(quán)給美國生物制藥公司Flame Biosciences ,Inc.，首次實現(xiàn)自主研發(fā)創(chuàng)新藥的海外授權(quán)。NBL-015已獲FDA頒發(fā)針對治療胰腺癌和胃癌（包括食道胃結(jié)合部癌）的孤兒藥資格認定。根據(jù)相關(guān)協(xié)定，Nova Rock將共計獲得6.4億美元的首付款及里程碑款項。

這是集團今年在BD方面的一個重要收獲。在國際化創(chuàng)新競爭中，BD能力日益重要，石藥集團專門組建了國際高端BD團隊，全力打造國際化的BD生態(tài)圈。比如與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司合作，取得其KN026（一種HER2靶向雙特異性抗體）于中國就乳腺癌及胃癌的獨家產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化權(quán)利；與康諾亞生物醫(yī)藥科技（成都）有限公司合作，取得其CM310（一種抗IL-4Rα的重組人源化單抗）于中國就中重度哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的獨家產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化權(quán)利。今年8月份，集團還向美國創(chuàng)新藥公司Flame Biosciences,Inc.授出NBL-015（抗Claudin 18.2單克隆抗體）及2款將利用集團NovaTE雙特異性抗體技術(shù)平臺開發(fā)的新型雙特異性抗體在大中華以外地區(qū)的獨家權(quán)利。

三季報顯示，除NBL-015外，石藥集團用于治療胰腺癌的候選藥物SYSA1801亦取得美國孤兒藥資格認定；業(yè)績期內(nèi)鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片等2個仿制藥取得美國ANDA批件；NBL-015等5個在研項目取得美國臨床批件。今年以來，石藥集團提交PCT國際申請20件，申請專利143件（國內(nèi)96件、國外47件），取得專利授權(quán)57件（國內(nèi)38件、國外19件）。

除了創(chuàng)新藥出海外，石藥集團赴美上市的仿制藥還包括鹽酸二甲雙胍、硫酸氫氯吡格雷、鹽酸普拉克索、鹽酸度洛西汀、帕利哌酮等多個產(chǎn)品，同時積極開展國際合作，引進乳腺癌治療藥物、抗腫瘤藥物等產(chǎn)品。

石藥集團方面表示，未來五年預(yù)計將有30余個創(chuàng)新藥及新型制劑產(chǎn)品，以及60余個仿制藥上市。其中納米技術(shù)平臺研發(fā)的米托蒽醌脂質(zhì)體、多西他賽白蛋白納米粒、西羅莫司白蛋白納米粒、順鉑聚合物膠束、紫杉醇白蛋白納米粒（速溶），代謝領(lǐng)域的超長效GLP1-IgD/IgG1 Fc融合蛋白，全球新的CX43抑制及激活抗體，基于酶法偶聯(lián)的新型ADC及ISAC，基于新型不對稱結(jié)構(gòu)的CD20/CD47等雙抗產(chǎn)品，針對新冠病毒突變株的多價mRNA疫苗，半年給藥一次的小核酸藥物，均為具有全球?qū)＠皹O具市場價值的重磅產(chǎn)品。

通過ANDA項目、NDA項目、孤兒藥項目以及海外臨床新品種的推進，石藥集團以創(chuàng)新為基石，打造具有石藥特色的高質(zhì)量新增長點。在走向國際化的過程中，石藥集團多個產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新支撐起了6大治療領(lǐng)域的管線布局，并依托頂尖BD團隊進行業(yè)務(wù)拓展。石藥集團方面表示，未來集團將持續(xù)加大研發(fā)投入和研發(fā)團隊建設(shè)，積極構(gòu)建國際化BD生態(tài)體系。

（編輯：閻俏如 校對：顏京寧）